IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visti gli articoli 4 e 46 e gli allegati C e D della legge 22 febbraio 1994, n. 146;
Vista la direttiva 92/46/CEE del Consiglio del 16 giugno 1992 che stabilisce le norme sanitarie per la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte;
Vista la direttiva 92/47/CEE del Consiglio del 16 giugno 1992 relativa alla concessione di deroghe temporanee e limitate alle norme sanitarie specifiche della Comunità in materia di produzione e immissione sul mercato di latte e di prodotti a base di latte;
Vista la direttiva 94/71/CE del Consiglio del 13 dicembre 1994 che modifica la direttiva 92/46/CEE;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109;
Vista la decisione 94/330/CE della Commissione del 25 maggio 1994 che modifica l'articolo 5, punto 9, della direttiva 92/46/CEE per quanto riguarda il punto di congelazione;
Vista la decisione 95/165/CE della Commissione del 4 maggio 1995 che fissa criteri uniformi per la concessione di deroghe a taluni stabilimenti che fabbricano prodotti a base di latte;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 2 agosto 1996;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni permanenti della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nell'adunanza generale del 28 novembre 1996 e ritenuto di accoglierne le osservazioni salvo quella concernente la necessità di prevedere, agli articoli 12 e 13, la periodicità dei controlli, in quanto tale previsione è da ritenersi assorbita in quella dell'articolo 11 in materia di controlli delle aziende di produzione, e salvo quella concernente la cadenza delle operazioni di cui all'allegato B, capitolo VI, lettere c) e d), in quanto tale cadenza e stata modificata dalla direttiva 94/71/CE nel senso recepito dal regolamento;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 20 dicembre 1996;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri;
Emana il seguente regolamento:
Art. 1 - Campo di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce le norme sanitarie per la produzione e la
commercializzazione di latte crudo, di latte alimentare trattato termicamente,
di latte destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte e di prodotti
a base di latte destinati al consumo umano; gli allegati fanno parte integrante
del presente regolamento.
2. Il presente regolamento non si applica:
a) alla vendita diretta dall'azienda di produzione al consumatore finale di
latte crudo ottenuto:
1) da vacche e bufale di aziende ufficialmente indenni da tubercolosi e
ufficialmente indenni o indenni da brucellosi;
2) da pecore e capre di aziende ufficialmente indenni o indenni da brucellosi;
b) alla vendita diretta dall'azienda di produzione, i cui locali sono in
possesso dei requisiti previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 26
marzo 1980, n. 327 , al consumatore finale di prodotti a base di latte preparati
nella stessa azienda:
1) con il latte crudo di cui alla lettera a);
2) con il latte di cui all'articolo 18, comma 1, lettera d), del decreto
interministeriale 2 luglio 1992, n. 453;
c) ai pubblici esercizi disciplinati dalla legge 25 agosto 1991, n. 287, ed ai
negozi per la vendita al minuto, ivi compresi quelli dotati di laboratori
adiacenti al punto vendita che provvedono esclusivamente alla vendita diretta al
consumatore;
d) agli stabilimenti ed ai laboratori di fabbricazione, preparazione e
confezionamento di pasti destinati alla ristorazione collettiva;
e) alla fabbricazione di prodotti composti di latte, preparati anche con
ingredienti fabbricati ai sensi del presente regolamento, nei casi in cui il
contenuto di latte e di prodotti lattiero-caseari nel prodotto finito sia
inferiore al 50% in peso.
3. Le norme sanitarie del presente regolamento si applicano fatte salve le
disposizioni previste:
a) dal regolamento (CEE) n. 804/68;
b) dal decreto del Presidente della Repubblica 10 maggio 1982, n. 514 ;
c) dal decreto del Presidente della Repubblica 17 maggio 1988, n. 180 ;
d) dal regolamento (CEE) n. 1898/87.
Art. 2 - Definizioni.
1. Ai sensi del presente regolamento si intende per:
a) "latte crudo": il latte prodotto mediante secrezione dalla
ghiandola mammaria di vacche, pecore, capre o bufale, non sottoposto ad una
temperatura superiore a 40 °C né ad un trattamento avente effetto equivalente;
b) "latte destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte":
il latte crudo destinato alla trasformazione ovvero il latte liquido o congelato
ottenuto da latte crudo, sottoposto o meno a un trattamento fisico consentito,
quale un trattamento termico o la termizzazione, e modificato o meno nella
composizione, purché la modifica sia limitata all'aggiunta o alla sottrazione
dei suoi costituenti naturali;
c) "latte alimentare trattato termicamente": il latte alimentare
destinato alla vendita al consumatore, sottoposto ad un trattamento termico come
definito all'allegato C, capitolo I, lettera A, punti 4, 5, 6 e 7, o il latte
pastorizzato per essere venduto sfuso su richiesta del singolo utilizzatore;
d) "prodotto a base di latte": i prodotti lattiero-caseari, nonché i
prodotti composti di latte. Per prodotti lattiero-caseari si intendono i
prodotti derivati esclusivamente dal latte, con l'aggiunta eventuale delle
sostanze necessarie alla loro fabbricazione, purché non utilizzate per
sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte.
Per prodotti composti di latte si intendono i prodotti in cui nessun elemento
sostituisce o intende sostituire un costituente qualsiasi del latte e di cui il
latte o un prodotto lattiero-caseario è parte essenziale, o per la sua
quantità, o per il suo effetto, che caratterizza il prodotto. I gelati
contenenti latte e suoi derivati sono considerati prodotti composti di latte;
e) "trattamento termico": ogni trattamento mediante calore avente come
effetto, immediatamente dopo la sua applicazione, una reazione negativa al
saggio della fosfatasi;
f) "termizzazione": riscaldamento del latte crudo per almeno 15
secondi a una temperatura compresa tra 57 °C e 68 °C, di modo che, dopo tale
trattamento, il latte presenti una reazione positiva al saggio della fosfatasi;
g) "azienda di produzione": azienda in cui si trovano una o più
vacche, pecore, capre o bufale destinate alla produzione di latte;
h) "centro di raccolta": stabilimento in cui il latte crudo può
essere raccolto ed eventualmente raffreddato e filtrato;
i) "cento di standardizzazione": stabilimento non strutturalmente
collegato a un centro di raccolta né ad uno stabilimento di trattamento o di
trasformazione, nel quale il latte crudo può essere sottoposto a scrematura o a
modifica del tenore dei costituenti naturali del latte;
l) "stabilimento di trattamento": stabilimento in cui si effettua il
trattamento termico del latte;
m) "stabilimento di trasformazione": stabilimento di fabbricazione in
cui il latte e i prodotti a base di latte sono trattati, trasformati e
confezionati;
n) "autorità competente": il Ministero della sanità, la Regione o la
Provincia autonoma e il servizio veterinario della unità sanitaria locale
territorialmente competente, di seguito denominato «servizio veterinario»;
o) "confezionamento": l'operazione destinata a realizzare la
protezione dei prodotti di cui all'articolo 1, comma 1, mediante un involucro o
un contenitore posti a diretto contatto con il prodotto;
p) "imballaggio": l'operazione consistente nel porre uno o più
prodotti di cui all'articolo 1, comma 1, confezionati o meno, in un secondo
contenitore, nonché il contenitore stesso;
q) "recipiente ermeticamente chiuso": il contenitore a tenuta stagna
destinato a proteggere il contenuto dall'introduzione di microrganismi durante e
dopo il trattamento mediante calore;
r) "commercializzazione": la detenzione o l'esposizione ai fini della
vendita, la messa in vendita, la vendita, la consegna o qualsiasi altra
modalità di cessione, ad esclusione della vendita al minuto;
s) "scambi": gli scambi di merci tra Stati membri, ai sensi
dell'articolo 9, paragrafo 2, del Trattato.
2. Oltre alle definizioni di cui al comma 1, ove necessario, si applicano quelle
di cui:
a) alla legge 30 aprile 1976, n. 397 , e successive modifiche;
b) al decreto interministeriale 2 luglio 1992, n. 453 ;
c) al decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1992, n. 556 ;
d) al regolamento (CEE) n. 1411/71 e successive modifiche;
e) al regolamento (CEE) 1898/87 e successive modiche.
Art. 3 - Requisiti per la produzione.
1. Il latte crudo può essere destinato alla fabbricazione di prodotti a base di
latte o di latte alimentare trattato termicamente soltanto a condizione che:
a) provenga da animali appartenenti ad aziende registrate ai sensi dell'articolo
11, comma 1, lettera a);
b) possegga i requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV;
c) non superi, relativamente ai residui derivanti dalle sostanze di cui
all'articolo 13, comma 4, i livelli di tolleranza ammessi;
d) sia prodotto in conformità alle disposizioni di cui all'allegato A, capitolo
I;
e) provenga da aziende che possiedono i requisiti di cui all'allegato A,
capitolo II;
f) sia prodotto in conformità alle norme di igiene di cui all'allegato A,
capitolo III.
2. In deroga a quanto previsto al comma 1, il latte ottenuto da animali sani
appartenenti a mandrie o greggi sottoposte a controllo le quali non possiedono i
requisiti dell'allegato A, capitolo I, comma 1, lettera a), punto 1) e lettera
b), punto 1), può essere utilizzato esclusivamente per la fabbricazione di
latte trattato termicamente o di prodotti a base di latte, dopo essere stato
sottoposto a un trattamento termico in stabilimenti riconosciuti e sotto il
controllo del servizio veterinario; per il latte ovino e caprino destinato agli
scambi, il trattamento termico deve essere effettuato nello stabilimento più
vicino.
3. Il latte di cui al comma 2 deve essere raccolto e trasportato agli
stabilimenti in appositi ed identificati contenitori.
Art. 4 - Latte crudo di vacca destinato al consumo umano diretto.
1. La commercializzazione di latte crudo di vacca destinato al consumo umano
diretto ottenuto in aziende di produzione è soggetta all'autorizzazione
sanitaria di cui all'articolo 2, della legge 30 aprile 1962, n. 283, e
successive modifiche.
2. Il latte di cui al comma 1, deve essere:
a) conforme a quanto previsto dall'articolo 3, comma 1;
b) accompagnato durante il trasporto dalle aziende di produzione agli
stabilimenti di trattamento da un documento commerciale recante
l'identificazione dell'azienda di produzione, dal quale risulti che si tratta di
latte crudo destinato ad essere consumato come tale dopo confezionamento;
c) in possesso dei requisiti microbiologici previsti dall'allegato C, capitolo
II, lettera B, punto 1;
d) refrigerato in conformità alle disposizioni dell'allegato A, capitolo III;
e) confezionato, bollato ed etichettato in conformità alle disposizioni
dell'allegato C, capitolo IV, presso stabilimenti riconosciuti.
Art. 5 - Latte trattato termicamente.
1. Il latte alimentare trattato termicamente, può essere commercializzato se:
a) è stato ottenuto a partire da latte crudo prodotto in conformità alle
disposizioni dell'articolo 3 e rispondente ai seguenti requisiti:
1) è stato separato dalle impurità o filtrato mediante le attrezzature di cui
all'allegato B, capitolo V, punto e);
2) qualora si tratti di latte di vacca è stato prodotto in conformità alle
disposizioni dell'articolo 1, punto 2), lettera b), del regolamento CEE n.
2138/92, che modifica il regolamento (CEE) 1411/71;
3) nel caso di transito attraverso un centro di raccolta, quest'ultimo possiede
i requisiti di cui all'allegato B, capitoli I, II, III e VI, in quanto
applicabili;
4) nel caso di trasferimento da cisterna a cisterna, tale operazione è stata
effettuata con modalità rispondenti a una buona prassi igienica e di
distribuzione;
5) nel caso di transito attraverso un centro di standardizzazione, quest'ultimo
possiede i requisiti di cui all'allegato B, capitoli I, II, IV e VI, in quanto
applicabili;
b) proviene da uno stabilimento di trattamento riconosciuto ai sensi
dell'articolo 10 il quale possiede i requisiti di cui all'allegato B, capitoli
I, II, V e VI e viene controllato in conformità agli articoli 12 e 13;
c) è prodotto in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo I,
lettera A;
d) possiede i requisiti previsti dall'allegato C, capitolo II, lettera B;
e) è etichettato in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo IV,
e confezionato in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo III
presso lo stabilimento di trattamento nel quale il latte è stato sottoposto al
trattamento termico finale;
f) è immagazzinato in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo
V;
g) è trasportato, in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo V;
h) è accompagnato, durante il trasporto, da un documento commerciale che deve:
1) contenere, oltre alle indicazioni previste all'allegato C, capitolo IV,
un'indicazione che consenta l'identificazione della natura del trattamento
termico subito e gli estremi di identificazione del servizio veterinario
competente al controllo sullo stabilimento di provenienza, ove ciò non risulti
chiaro dal numero di riconoscimento dello stabilimento;
2) essere conservato dal destinatario per un periodo minimo di un anno e
mantenuto a disposizione dell'autorità preposta al controllo.
2. Il latte crudo destinato alla produzione di latte sterilizzato o di latte
UHT, può essere sottoposto a un trattamento termico iniziale in uno
stabilimento che possiede i requisii di cui al comma 1, lettera b).
3. La disposizione di cui al comma 1, lettera h), non si applica nel caso di
trasporto per consegna diretta dal produttore al consumatore finale.
4. Il latte di vacca deve:
a) avere un punto di congelazione inferiore o uguale a -0,520 °C; è tollerato
tuttavia un punto di congelazione superiore a -0,520 °C a condizione che i
controlli previsti nell'allegato C, capitolo I, lettera A, punto 3, lettera b),
escludano l'aggiunta di acqua;
b) presentare un peso non inferiore a 1028 g per litro rilevato su latte a 20
°C, o l'equivalente su latte completamente sgrassato a 20 °C;
c) contenere almeno 28 g di materie proteiche per litro ottenute moltiplicando
per 6,38 il tenore di azoto totale del latte espresso in percentuale;
d) avere un tenore di materia secca sgrassata non inferiore all'8,50%.
Art. 6 - Prescrizioni.
1. I prodotti a base di latte devono essere ottenuti:
a) da latte crudo prodotto in conformità alle disposizioni dell'articolo 3 e a
quanto previsto dall'allegato C, capitolo I. Tale latte crudo può transitare
esclusivamente attraverso centri di raccolta o di standardizzazione in possesso
dei requisiti di cui all'allegato B, capitoli I, II, III, IV e VI, in quanto
applicabili;
b) da latte destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte rispondente
alle seguenti condizioni:
1) ottenuto da latte crudo prodotto in conformità alle disposizioni della
lettera a);
2) proveniente da uno stabilimento di trattamento che possiede requisiti
previsti dall'allegato B, capitoli I, II, V e VI;
3) immagazzinato e trasportato in conformità a quanto previsto dall'allegato C,
capitolo V.
Art. 7 - Prodotti a base di latte
1. I prodotti a base di latte ottenuti da latte prodotto secondo le disposizioni
previste dall'articolo 6 o da prodotti a base di latte, devono essere:
a) preparati in uno stabilimento di trasformazione che possiede i requisiti
dell'allegato B, capitoli I, II, V e VI, sottoposto a controllo ai sensi
dell'articolo 12 e soggetto ad autocontrollo ai sensi dell'articolo 13;
b) conformi ai requisiti previsti dall'allegato C, capitolo II;
c) confezionati ed eventualmente imballati secondo quanto previsto dall'allegato
C, capitolo III;
d) etichettati secondo quanto previsto dall'allegato C, capitolo IV;
e) immagazzinati e trasportati secondo quanto previsto dall'allegato C, capitolo
V;
f) soggetti ad autocontrollo secondo quanto previsto dall'articolo 13 e
sottoposti a controllo secondo quanto previsto dall'allegato C, capitolo VI;
g) fabbricati soltanto con sostanze atte al consumo umano;
h) sottoposti ad un trattamento termico durante la fabbricazione o fabbricati
con prodotti previamente sottoposti ad un trattamento termico o assoggettati a
prescrizioni igieniche fissate dal Ministero della sanità;
i) accompagnati, durante il trasporto, dal documento di cui all'articolo 5,
comma 1, lettera h).
2. I prodotti di cui all'articolo 2, comma 1, lettere a), b), c) e d), non
devono essere sottoposti a trattamento con radiazioni ionizzanti, fatto salvo
quanto previsto dall'articolo 7 della legge 30 aprile 1962, n. 283.
Art. 8 - Requisiti strutturali
1. Gli stabilimenti di trattamento termico del latte devono possedere i
requisiti previsti dall'allegato B, capitoli I, II, V e VI.
2. Fatto salvo quanto previsto dai commi 3, 4 e 5, gli stabilimenti per la
produzione di prodotti a base di latte devono possedere i requisiti previsti
dall'allegato B, capitoli I, II, V e VI.
3. Gli stabilimenti per la fabbricazione di prodotti a base di latte che
richiedono un periodo di maturazione di almeno sessanta giorni devono possedere
almeno i requisiti previsti dall'allegato B, capitoli II e VI, fermo restando il
possesso dei requisiti prescritti dal decreto del Presidente della Repubblica 26
marzo 1980, n. 327 .
4. Gli stabilimenti per la fabbricazione di prodotti a base di latte la cui
produzione è limitata, individuati in base alla quantità di latte trasformato
che non deve superare il quantitativo di 2 milioni di litri annui, devono
possedere i requisiti previsti dall'allegato B, capitolo II e VI, fermo restando
il possesso dei requisiti prescritti dal decreto del Presidente della Repubblica
26 marzo 1980, n. 327.
5. I centri di raccolta devono possedere i requisiti previsti dall'allegato B,
capitoli I e III.
6. I centri di standardizzazione devono possedere i requisiti previsti
dall'allegato B, capitoli I e IV.
Art. 9 - Formaggi a lunga maturazione
1. Nel caso di formaggi che richiedono un periodo di maturazione di almeno
sessanta giorni sono consentite le seguenti deroghe:
a) per quanto concerne le caratteristiche del latte crudo, all'allegato A,
capitolo IV;
b) per quanto concerne i requisiti degli stabilimenti, all'allegato B, capitoli
I e V, fermo restando il possesso dei requisiti prescritti dall'articolo 28 del
decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327;
c) per quanto riguarda il confezionamento, l'imballaggio e l'etichettatura,
all'allegato C, capitolo III e al capitolo IV, lettera B), punto 2.
2. Le creme provenienti dal processo di lavorazione dei prodotti di cui al comma
1, possono essere destinate alla fabbricazione di burro alle seguenti
condizioni:
a) devono essere immediatamente raffreddate e conservate a temperatura pari o
inferiore a +4 °C fino alla pastorizzazione che dovrà avvenire entro
settantasei ore dalla separazione;
b) le operazioni di pastorizzazione e burrificazione possono essere effettuate
in uno stabilimento diverso da quello di fabbricazione delle creme; in tal caso
il trasporto deve essere effettuato in cisterne coibentate o autorefrigeranti
conformi all'articolo 14.
3. Il siero di latte derivante dal processo di lavorazione dei prodotti di cui
al comma 1 può essere destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte
a condizione che nelle fasi di lavorazione successive venga applicato un
trattamento termico almeno equivalente al trattamento di pastorizzazione.
4. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 7, comma 1, per la fabbricazione di
prodotti a base di latte in stabilimenti aventi produzione limitata sono
consentite deroghe all'allegato B, capitolo I e V, fermo restando il possesso
dei requisiti prescritti dall'articolo 28 del decreto del Presidente della
Repubblica 26 marzo 1980, n. 327.
Art. 10 - Riconoscimento dei centri e degli stabilimenti
1. Il responsabile del centro o dello stabilimento di cui all'articolo 2, comma
1, lettere h), i), l), ed m), presenta alla Regione o alla Provincia autonoma
per il tramite dell'unità sanitaria locale, istanza di riconoscimento corredata
dalla documentazione fissata dal Ministero della sanità.
2. Entro trenta giorni dalla ricezione dell'istanza di cui al comma 1, il
servizio veterinario effettua l'istruttoria, compreso il sopralluogo presso lo
stabilimento o il centro.
3. Entro dieci giorni dall'espletamento degli adempimenti di cui al comma 2,
l'unità sanitaria locale provvede:
a) in caso di esito favorevole, a trasmettere alla Regione o Provincia autonoma
il parere corredato dell'istanza, della relativa documentazione e del verbale
d'ispezione attestante il possesso dei requisiti obbligatori previsti
dall'articolo 8 in relazione al tipo di stabilimento ed, eventualmente, le
indicazioni ai fini della concessione delle deroghe di cui all'articolo 9;
b) in caso di esito sfavorevole, a prescrivere i necessari interventi di
adeguamento, fissando la data entro cui i medesimi devono essere completati.
4. Nel caso di cui al comma 3, lettera b), il responsabile del centro o dello
stabilimento di cui al comma 1 deve comunicare il completamento degli interventi
di adeguamento; entro dieci giorni viene eseguito il necessario sopralluogo e:
a) in caso di esito favorevole, si provvede come indicato al comma 3, lettera
a);
b) in caso di esito sfavorevole, si trasmette alla Regione o Provincia autonoma
il parere corredato da copia dell'istanza e del verbale di ispezione.
5. Entro sessanta giorni dalla ricezione della documentazione di cui al comma 3,
lettera a) o al comma 4, la Regione o Provincia autonoma, sulla base degli atti
e delle risultanze degli accertamenti ritenuti necessari, provvede al
riconoscimento, attribuendo il relativo numero, o al diniego, notificandolo al
richiedente e comunicandolo al Ministero della sanità.
6. Il Ministero della sanità provvede alla periodica pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana degli elenchi degli stabilimenti e
dei centri riconosciuti.
7. Il riconoscimento di cui al comma 5 sostituisce, ai fini del presente
regolamento, l'autorizzazione prevista dall'articolo 2 della legge 30 aprile
1962, n. 283 .
8. Il riconoscimento rilasciato dal Ministero della sanità agli stabilimenti di
trattamento ed il relativo numero di riconoscimento mantengono la loro
efficacia.
9. Le spese relative al riconoscimento sono a carico del responsabile del centro
o dello stabilimento non pubblici di cui al comma 1, secondo criteri, importi e
modalità stabiliti con decreto del Ministro della sanità, di concerto con i
Ministri dell'industria, commercio e artigianato e del tesoro.
Art. 11 - Registrazione e controllo delle aziende di produzione
1. L'unità sanitaria locale provvede affinché:
a) le aziende di produzione siano registrate previo accertamento del possesso
dei requisiti di cui all'allegato A, capitoli II e III;
b) gli animali delle aziende di produzione siano sottoposti ad un controllo
periodico per accertare l'osservanza dei requisiti di cui all'allegato A,
capitolo I; qualora sussista il fondato sospetto che le disposizioni non siano
rispettate il servizio veterinario provvede a controllare lo stato sanitario
generale degli animali destinati alla produzione di latte e, qualora ciò si
riveli necessario, fa effettuare esami complementari sugli animali in questione;
c) le aziende di produzione siano sottoposte a controlli periodici intesi ad
accertare l'osservanza dei requisiti di igiene di cui all'allegato A.
2. Qualora dai controlli di cui al comma 1 emerga che non tutte le prescrizioni
sono rispettate, il servizio veterinario prende gli opportuni provvedimenti.
3. Il Ministero della sanità stabilisce le linee direttrici relative ai
controlli di cui al comma 1, lettere b) e c) comunicandole alla Commissione
europea; la frequenza dei controlli dovrà tener conto della valutazione dei
rischi connessi alle aziende di produzione.
4. Ai fini della registrazione di cui al comma 1, lettera a), il responsabile
dell'azienda di produzione presenta istanza all'unità sanitaria locale;
quest'ultima, ove nulla osti, provvede alla registrazione entro sessanta giorni
dalla ricezione dell'istanza.
5. Le spese relative alla registrazione di cui al comma 1, lettera a), sono a
carico del privato, titolare dell'azienda di produzione, secondo importi e
modalità di stabilirsi, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore
del presente regolamento, con decreto del Ministro della sanità, di concerto
con il Ministri delle risorse agricole, alimentari e forestali e del tesoro
sentita la Conferenza Stato-Regioni.
Art. 12 - Controllo sanitario
1. Gli stabilimenti e i centri di cui all'articolo 2, comma 1, sono sottoposti a
controllo permanente da parte del servizio veterinario.
2. Ai fini del controllo di cui al comma 1 la presenza permanente o periodica
del servizio veterinario in un determinato stabilimento o centro dipende:
a) dalle dimensioni dello stabilimento o del centro;
b) dal tipo di prodotto fabbricato;
c) dal sistema di valutazione dei rischi adottato dal responsabile dello
stabilimento o del centro;
d) dalle garanzie fornite in conformità all'articolo 13, comma 2, lettere f) e
g).
3. Il servizio veterinario accede agli stabilimenti ed ai centri al fine di
accertare che siano osservate le disposizioni del presente regolamento, e in
particolare:
a) controlla, in caso di dubbio sull'origine del latte e dei prodotti a base di
latte, i documenti contabili, per poter risalire all'azienda, al centro o allo
stabilimento di provenienza della materia prima;
b) verifica che le procedure di autocontrollo di cui all'articolo 13, comma 2,
siano costantemente e correttamente eseguite;
c) procede a regolari verifiche dei risultati dei controlli previsti
dall'articolo 13, prescrivendo allo stabilimento, ove necessario, l'esecuzione
di accertamenti complementari in tutte le fasi del ciclo di produzione o sui
prodotti.
4. Il servizio veterinario predispone una relazione sulla verifica dei risultati
delle analisi, da comunicare al responsabile dello stabilimento o del centro e
indica, ove necessario, le misure idonee ad eliminare le carenze riscontrate,
prescrivendo il termine entro cui provvedere; se entro tale termine le carenze
non sono state eliminate, il servizio veterinario propone la sospensione del
riconoscimento, eventualmente limitata al tipo di produzione, o la revoca del
riconoscimento stesso.
5. Qualora il servizio veterinario constati che in uno stabilimento o in un
centro vengano disattese in maniera evidente le norme igieniche previste dal
presente regolamento o venga intralciata un'ispezione sanitaria, adotta i
necessari provvedimenti circa l'utilizzazione delle attrezzature e dei locali,
ivi compresa la sospensione temporanea della produzione.
6. Nel caso in cui le carenze si ripetano, si provvede ad una intensificazione
dei controlli nonché, ove necessario, al divieto di uso delle etichette o degli
altri supporti su cui è apposto il numero di riconoscimento.
7. Le sospensioni e le revoche di cui ai commi 4, 5 e 6 sono comunicate al
Ministero della sanità.
8. Il Ministero della sanità, in collaborazione con le Regioni e le Province
autonome, effettua periodicamente ispezioni a sondaggio degli stabilimenti e dei
centri riconosciuti.
Art. 13 - Autocontrollo
1. Il servizio veterinario controlla l'applicazione delle prescrizioni previste
dal presente regolamento e l'adozione delle procedure di autocontrollo da
applicare in tutte le fasi della fabbricazione e del confezionamento.
2. Il responsabile dello stabilimento di trattamento o di trasformazione deve
predisporre un sistema di autocontrollo basato sui seguenti princìpi:
a) identificazione dei punti critici dello stabilimento in funzione dei
procedimenti utilizzati;
b) sorveglianza e controllo, con metodi adeguati, dei punti critici di cui alla
lettera a);
c) prelievo di campioni per le analisi ai fini del controllo dei metodi di
pulizia ed eventuale disinfezione e della verifica dell'osservanza delle norme
stabilite dal presente regolamento, da effettuarsi in un proprio laboratorio
ovvero in un laboratorio esterno, riconosciuto ai sensi dell'articolo 17;
d) conservazione della documentazione relativa alle lettere a), b) e c) per la
presentazione al servizio veterinario. I risultati dei controlli e degli esami
sono conservati per almeno due anni salvo per i prodotti a base di latte che non
possono essere conservati a temperatura ambiente, per i quali tale termine può
essere ridotto dal Ministero della sanità a due mesi a decorrere dalla data di
scadenza;
e) corretta gestione della bollatura sanitaria;
f) informazione al servizio veterinario in merito all'esito di analisi di
laboratorio o di altri casi che rivelino un rischio grave per la salute;
g) ritiro dal mercato, in caso di rischio immediato per la salute, dei prodotti
che, ottenuti in condizioni tecnologiche simili, possono presentare lo stesso
rischio; i prodotti ritirati dal commercio devono essere conservati sotto la
sorveglianza e la responsabilità del servizio veterinario finché non vengano
distrutti, utilizzati per fini diversi dal consumo umano o, previa
autorizzazione, trattati in modo da garantirne l'innocuità. Le conseguenti
spese sono a carico del responsabile dello stabilimento.
3. Nel caso previsto al comma 2, lettera g), il responsabile dello stabilimento
deve dare comunicazione immediata della natura del rischio e delle informazioni
necessarie per identificare il lotto al servizio veterinario e, in relazione
all'ambito di distribuzione, alla Regione o Provincia autonoma e al Ministero
della sanità.
4. Nel contesto dell'autocontrollo deve essere eseguita periodicamente, secondo
le indicazioni e i metodi forniti dall'Istituto superiore di sanità, anche la
ricerca dei seguenti residui:
a) di sostanze ad azione farmacologica;
b) di sostanze ad azione ormonica;
c) di sostanze ad azione antibiotica e chemioterapica;
d) di sostanze ad azione antiparassitaria;
e) di sostanze detergenti e di altre sostanze nocive tali da alterare le
caratteristiche organolettiche del latte o dei prodotti a base di latte o da
renderne comunque pericoloso, se non nocivo, il consumo.
5. Il titolare dello stabilimento deve applicare o organizzare un programma di
formazione del personale che gli consenta di conformarsi alle condizioni di
produzione igienica adattate alla struttura di produzione, a meno che detto
personale possegga già una qualifica sufficiente sancita da un titolo di
studio; il servizio veterinario deve essere associato alla predisposizione e
all'attuazione di tale programma.
Art. 14 - Stoccaggio e cisterne
1. Sono consentiti il trasporto, lo stoccaggio, il trattamento e la
trasformazione del latte e dei suoi derivati e dei prodotti a base di latte
mediante cisterne, locali, impianti ed utensili utilizzati anche per alte
sostanze alimentari destinate al consumo umano.
2. Sulle cisterne adibite al trasporto deve essere riportata in caratteri chiari
e facilmente leggibili un'indicazione da cui risulti che esse possono essere
utilizzate esclusivamente per il trasporto di sostanze alimentari.
3. Qualora uno stabilimento fabbrichi prodotti alimentari contenenti latte o
prodotti a base di latte assieme ad altri ingredienti che non sono stati
sottoposti a trattamento termico o ad altro tipo di trattamento di effetto
equivalente, il latte e gli altri prodotti a base di latte devono essere
immagazzinati separatamente.
Art. 15 - Controlli da parte della Commissione europea
1. Le autorità competenti assicurano l'assistenza necessaria e ogni
collaborazione agli esperti veterinari incaricati dalla Commissione europea ad
effettuare controlli al fine di verificare l'osservanza delle disposizioni
previste dal presente regolamento.
Art. 16 - Igiene
1. Le norme igieniche previste dal presente regolamento si applicano anche alla
fabbricazione dei prodotti nei quali una parte dei costituenti del latte è
stata sostituita da sostanze alimentari diverse.
Art. 17 - Riconoscimento dei laboratori di analisi che effettuano controlli
per conto terzi
1. Ai fini dell'autocontrollo di cui all'articolo 13, comma 2, lettera c), il
responsabile degli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 1, ha facoltà di
avvalersi di laboratori che effettuano controlli per conto terzi.
2. I laboratori di cui al comma 1 devono essere conformi ai criteri generali per
il funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma europea EN 45001
ed alle procedure operative standard previste dai punti 3 e 8 dell'allegato II
al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120.
3. Entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente regolamento il
Ministro della sanità, con proprio decreto, fissa le modalità per il
riconoscimento dei laboratori di cui al comma 1.
4. Le spese per il riconoscimento dei laboratori non pubblici sono a carico dei
medesimi.
Art. 18 - Importazione da Paesi terzi
1. In attesa di disposizioni adottate in sede comunitaria, il Ministero della
sanità autorizza l'importazione di latte crudo, di latte trattato termicamente
e di prodotti a base di latte a condizione che possiedano requisiti almeno
equivalenti a quelli previsti dal presente regolamento.
2. Le partite di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a
base di latte in importazione devono essere comunque accompagnate da un
certificato sanitario e sono soggette ai controlli veterinari previsti dal
decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 93 , e successive modifiche.
Art. 19 - Laboratorio nazionale di riferimento
1. L'Istituto superiore di sanità è il laboratorio nazionale di riferimento in
materia di analisi e di prove sul latte e sui prodotti a base di latte. A tal
fine espleta i seguenti adempimenti:
a) coordina l'attività dei Presìdi multizonali di prevenzione, degli Istituti
zooprofilattici sperimentali e dei laboratori riconosciuti ai sensi
dell'articolo 17;
b) assiste l'autorità competente nell'organizzazione del sistema di controllo
del latte e dei prodotti a base di latte;
c) organizza periodicamente prove comparative (ring-test);
d) cura la diffusione delle informazioni provenienti dal laboratorio comunitario
di riferimento alle autorità di cui alla lettera b), nonché ai Presìdi, agli
Istituti e ai laboratori di cui alla lettera a).
Art. 20 - Requisiti microbiologici dei gelati
1. I gelati prodotti nei pubblici esercizi e nei laboratori di cui all'articolo
1, comma 2, lettera c), devono possedere i requisiti microbiologici previsti
dall'allegato C, capitolo II.
Art. 21 - Norme transitorie per gli stabilimenti e per i centri
1. Gli stabilimenti ed i centri autorizzati ai sensi dell'articolo 2 della legge
30 aprile 1962, n. 283 , e già in esercizio, possono proseguire l'attività per
sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
2. Gli stabilimenti ed i centri di cui al comma 1, per i quali entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore del presente regolamento sia presentata istanza
di riconoscimento ai sensi dell'articolo 10, possono proseguire l'attività fino
all'eventuale diniego del riconoscimento.
3. Qualora il servizio veterinario prescriva interventi di adeguamento, i
relativi lavori dovranno concludersi entro e non oltre il 30 giugno 1997.
Art. 22 - Norme transitorie per gli stabilimenti che non possiedono i
requisiti previsti dall'allegato B, capitoli I e V
1. I lavori di ristrutturazione degli stabilimenti di cui alla decisione
94/695/CE devono essere completati al più presto e comunque non oltre il 30
giugno 1997.
2. Non appena i lavori di ristrutturazione di cui al comma 1 sono completati, i
responsabili degli stabilimenti presentano istanza di riconoscimento ai sensi
dell'articolo 10.
3. Fino alla conclusione del procedimento per il riconoscimento, che dovrà
comunque avvenire entro e non oltre il 31 dicembre 1997, i prodotti provenienti
dagli stabilimenti di cui al comma 1 possono essere commercializzati solo in
Italia.
Art. 23 - Norme transitorie per gli stabilimenti che utilizzano latte non
conforme ai requisiti previsti dall'allegato A, capitolo IV
1. Fino al 31 dicembre 1997 gli stabilimenti per la fabbricazione di prodotti a
base di latte che richiedono un periodo di maturazione inferiore a sessanta
giorni, riconosciuti, o che abbiano presentano istanza di riconoscimento ai
sensi dell'articolo 21, comma 2, e che non sono in grado di approvvigionarsi in
tutto o in parte di latte conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo
IV, possono proseguire l'attività, con esclusiva limitazione della
commercializzazione dei prodotti al mercato nazionale, alle seguenti condizioni:
a) stoccaggio in silos o contenitori nettamente distinti dei due tipi di latte,
conforme e non conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV;
b) la fabbricazione dei prodotti preparati a partire da latte conforme e non
conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, può essere
effettuata:
1) in locali e linee di produzione nettamente distinti tra loro;
2) nei medesimi locali e linee di produzione a condizione che i cicli di
lavorazione, aventi durata prestabilita, siano effettuati in tempi nettamente
distinti;
c) nel contesto delle operazioni di autocontrollo di cui all'articolo 13, deve
essere effettuata una registrazione particolareggiata delle operazioni di
lavaggio e disinfezione delle linee di lavorazione e dei locali, in relazione,
soprattutto, all'impiego di materia prima conforme dopo l'uso di materia prima
non conforme;
d) il magazzinaggio dei prodotti finiti, ad eccezione di quelli in confezione
ermeticamente chiusa che possono essere conservati in aree distinte di uno
stesso locale, deve avvenire in locali separati;
e) le confezioni dei prodotti preparati a partire da latte non conforme ai
requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, non devono riportare il numero di
riconoscimento di cui all'allegato C, capitolo IV, lettera A, punto 3.
2. Fino ai 31 dicembre 1997 gli stabilimenti per la produzione di latte
alimentare trattato termicamente possono produrre latte pastorizzato a
temperatura elevata, latte U.H.T. e latte sterilizzato a partire da latte
conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, lettera A, punto 2,
con esclusiva limitazione della commercializzazione sul mercato nazionale, alle
stesse condizioni di cui al comma 1, lettera c), nonché alle seguenti
condizioni:
a) stoccaggio in silos nettamente distinti dei due tipi di latte crudo secondo
che siano conformi ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, lettera A,
punto 1, o ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, lettera A, punto 2;
b) la fabbricazione di latte alimentare preparato a partire da latte conforme e
non conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, lettera A, punto
1, deve essere effettuata:
1) in locali e linee di produzione nettamente distinti tra loro;
2) nei medesimi locali e linee di produzione a condizione che i cicli di
lavorazione, aventi durata prestabilita, siano effettuati in tempi nettamente
distinti;
c) le confezioni di latte alimentare preparate a partite da latte non conforme
ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, lettera A, punto 1, non devono
riportare il numero di riconoscimento di cui all'allegato C, capitolo IV,
lettera A, punto 3.
Art. 24 - Norme transitorie per le aziende di produzione.
1. Le aziende che producono latte crudo destinato alla fabbricazione di latte
alimentare trattato termicamente sono registrate:
a) automaticamente, se hanno ottenuto l'autorizzazione ai sensi del decreto 9
maggio 1991, n. 184 e del decreto 9 maggio 1991, n. 185 del Ministro della
sanità;
b) entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento,
sulla base degli accertamenti già svolti e di quelli ulteriori ritenuti
necessari dal servizio veterinario, se è stata presentata domanda di
autorizzazione ai sensi del decreto 9 maggio 1991, n. 184 del Ministro della
sanità.
2. Le aziende che producono latte crudo destinato alla fabbricazione di prodotti
a base di latte sono registrate, previ accertamenti svolti dal servizio
veterinario, entro il 31 dicembre 1999; a tal fine, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del presente regolamento, presentato domanda corredata, ove
non posseggano i requisiti previsti dall'allegato A, capitoli II e III, dal
programma di adeguamento a tali requisiti da conseguirsi entro il 30 settembre
1999
3. L'unità sanitaria locale, sulla base degli accertamenti di cui al comma 2,
può differire la registrazione stabilendo le condizioni alle quali è possibile
l'eventuale prosecuzione dell'attività della azienda.
4. Il latte crudo prodotto dalle aziende di cui al comma 2 deve possedere
comunque i requisiti prescritti dall'articolo 3, comma 1, lettere b), c) e d),
fatto salvo quanto previsto dagli articoli 9 e 23.
5. Le spese relative alla registrazione di cui al comma 1, lettera b), e al
comma 2 sono a carico del privato, titolare dell'azienda di produzione, secondo
importi e modalità stabiliti ai sensi dell'articolo 11, comma 5.
Art. 25 - Esaurimento delle scorte
1. Gli involucri e i contenitori da porre a diretto contatto con il prodotto,
che non riportano la bollatura sanitaria di cui all'allegato C, capitolo IV,
possono essere utilizzati per sei mesi dalla data di entrata in vigore del
presente regolamento.
2. I prodotti confezionati con gli involucri e i contenitori di cui al comma 1
possono essere venduti sul mercato nazionale fino all'esaurimento delle scorte.
Art. 26 - Abrogazioni
1. Sono abrogati:
a) l'ordinanza 14 marzo 1966 , del Ministro della sanità pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 22 marzo 1966, n. 71;
b) il decreto 14 maggio 1988, n. 212, del Ministero della sanità pubblicato nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 18
giugno 1991, n. 142;
c) il decreto 9 maggio 1991, n. 184 , del Ministero della sanità pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 19 giugno 1991, n. 142;
d) il decreto 29 maggio 1991, n. 222, del Ministro della sanità pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 25 luglio 1991, n. 173;
e) gli articoli 4 e 5 del decreto ministeriale 2 dicembre 1991, n. 446,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 13 febbraio 1992,
n. 36.
2. I capitoli III e IV della tabella A allegata all'ordinanza 11 ottobre 1978 ,
del Ministro della sanità pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 346 del 13 dicembre 1978, sono soppressi.